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Qu’est-ce qu’une étude clinique?

Une étude clinique est une recherche réalisée sur des personnes dans le but de comprendre la santé humaine et la maladie. Un essai clinique est un type d’étude clinique. Les essais cliniques examinent des traitements médicaux particuliers afin de voir s’ils sont sûrs et efficaces, et si leurs bienfaits potentiels éclipsent les risques. Un médicament expérimental doit être étudié chez des êtres humains avant de pouvoir être prescrit.

Nous avons besoin de participants à ces essais cliniques pour nous aider à développer de nouveaux médicaments.

Les études cliniques sont-elles sûres?

Les chercheurs doivent observer des règles très strictes pour assurer la sécurité et le bien-être de toute personne qui participe à une étude clinique. Les études cliniques sont surveillées attentivement par différents organismes réglementaires, notamment :

  • Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis
  • Santé Canada au Canada
  • Les ministères de la Santé ou les autorités réglementaires d’autres pays dans le monde.

Ces organismes gouvernementaux sont chargés d’assurer la conformité aux règles et réglementations pour la tenue d’études cliniques.

  • Comités d’éthiques indépendants
    Les comités d’éthiques indépendants ou d’autres organes d’examen sont chargés de passer en revue les propositions d’études cliniques de même que les études en cours de réalisation. Les comités d’éthique indépendants s’assurent que les droits et le bien-être des personnes participant aux études cliniques sont protégés. Les comités d’éthique se composent de scientifiques, de médecins et d’autres experts, de même que de membres (non du domaine médical) de la communauté.

Pourquoi les personnes participent-elles?

Certaines personnes participent aux études cliniques afin de contribuer à la recherche médicale et d’aider les médecins à découvrir de nouvelles façons d’aider les patients. D’autres espèrent recevoir un médicament expérimental en participant à une étude parce que le traitement standard s’avère inefficace pour leur problème de santé. Toutefois, rien ne garantit qu’un traitement expérimental fonctionnera.

Il est important que toutes sortes de personnes soient représentées dans les études cliniques parce que certains problèmes et médicaments affectent les gens différemment selon :

leur race
leur appartenance ethnique
leur sexe
leur âge
leurs antécédents

Les personnes qui prennent part à une étude clinique devraient représenter les patients qui utiliseront le traitement médical.

En quoi consiste la participation?

Vous recevrez d’abord de l’information sur l’étude clinique avant de décider si vous souhaitez y participer. C’est ce qu’on appelle le « processus de consentement éclairé ». Si vous acceptez de participer, les médecins détermineront si vous répondez aux exigences de l’étude. Ce processus est appelé la « sélection » et pourrait comporter des analyses et des tests médicaux, des évaluations et un examen de vos antécédents médicaux. Chaque étude clinique a des exigences particulières de sélection.

Dans un essai clinique randomisé, vous serez affecté au hasard (c’est-à-dire que vous ne pourrez pas choisir) à un groupe pour recevoir le médicament à l’étude. Le médicament à l’étude pourrait être le médicament expérimental, un médicament ordinaire ou un placebo. Un placebo ressemble au médicament expérimental, mais ne contient pas de médicament. Les études cliniques utilisent le placebo pour voir s’il existe une différence liée au médicament expérimental dans l’état de santé des participants.